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 首頁(yè) >> 醫(yī)療器械注冊(cè)及認(rèn)證咨詢 >> FDA認(rèn)證 日期:2020/3/30 點(diǎn)擊:6663

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證類別

類別

認(rèn)證有效期

類別

認(rèn)證有效期

食品類FDA認(rèn)證

偶數(shù)年年底更新

輻射激光類FDA認(rèn)證

每年9月1號(hào)前年報(bào)

醫(yī)療器械類FDA認(rèn)證

當(dāng)年有效,10月續(xù)期

化妝品日用品FDA認(rèn)證

長(zhǎng)期有效

OTC、藥品類FDA認(rèn)證

當(dāng)年有效,10月續(xù)期

食品級(jí)材料、醫(yī)療產(chǎn)品生物兼容測(cè)試、臨床安全測(cè)試等

NA

醫(yī)療器械FDA(510K)認(rèn)證范圍

序號(hào)

產(chǎn)品類別

適用產(chǎn)品

1

隔離與防護(hù)

隔離服、手術(shù)衣、消毒衣、口罩、手術(shù)帽、護(hù)士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等

2

檢查與檢測(cè)

體溫計(jì)、血壓計(jì),聽診器、窺陰器、采血針、實(shí)驗(yàn)室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機(jī)、核磁共振等

3

外科和手術(shù)

注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導(dǎo)尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等

4

呼吸和麻醉

氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等

5

皮膚與創(chuàng)傷

各類紗布片、紗布卷、各類傷口敷料、醫(yī)用膠帶、透明膠貼、各類手術(shù)巾等

6

護(hù)理與恢復(fù)

手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等