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美國病理家協會(College of American Pathologists, CAP)認證是一項醫學實驗室質星體系的國際標準,對臨床實驗室各個學科的所有方面制定詳細的檢查單,通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準,從而改進實驗室的實際工作,確保病人檢測結果的準確性。CAP認證在行業內被公認為“金標準”。通過CAP認證的臨床實驗室意味著其實驗室檢測水平已達到世界頂尖水準并獲得國際間各相關機構(包括FDA)的認同。
CAP評審標準是依據CAP自己制定的檢查要點。該檢查要點可以通過CAP網站購買或申請認證后免費獲得。CAP現有18種評審檢査要點,包括:解剖病理、化學和毒理學、細胞遺傳學、細胞病理學、流式細胞術、外源藥物檢測、血液和凝血、組織相容性、免疫學、實驗室一般要求、有限服務實驗室、微生物學、分子病理學、床旁檢測、生殖實驗室、實驗室領導班子評估、輸血醫學和尿液分析。申請CAP認證的實驗室上報所開展的試驗項目和所屬專業小組后,CAP會為每個實驗室量身定做好與其服務范圍相符合的評審檢查要點。
實驗室一般要求檢查要點( General Checklist)適用于實驗室所有小組。每個評審檢查要點均由帶編號的問題、注釋、評論、參考文獻、問題級別:級或級( Phase I或 Phase II)以及回答選項(不適用、是和否)組成。級問題要求認證實驗室盡可能達到該要求,而級問題則要求認證實驗室必須達到該要求。實地評審時若發現超過5%的評審檢查要點未能達到CAP要求,則不能通過CAP認證。
常說的CAP認證是指由美國病理學會對臨檢實驗室進行的認可活動,認可依據的標準是CAP自己制定的文件,主要參照了美國臨檢中心(NCCLS)的業務標準和操作指南。在臨檢實驗室的認可逐漸呈現國際化趨勢,主要體現在國際化的認可制度--實驗室認可已在全球得到廣泛接受的現狀下,ISO15189應運而生。
兩者相較,主要有以下區別
由于CAP的認可標準要求的技術水平不是國際性的要求,尤其是其所引用的法律基礎是美國的相關法律,因此,不被世界上絕大多數的國家所采用。實驗室認可相關國際組織已經要求各國認可機構使用ISO/IEC17025或ISO15189作為對醫學實驗室認可的依據。鑒于上述原因,我國認可機構并不承認CAP的認可結果。
